RSS канал
Если Минздрав не продлит сроки перерегистрации медицинских изделий, часть данной продукции в будущем году будет на территории Российской Федерации незаконной.
В Министерстве здравоохранения с предложением IMEDA пока не ознакомились. Поэтому в ассоциации посоветовали продлить сроки получения новых разрешений, соединив обе волны перерегистрации и избежав наплыва заявок в Росздравнадзор. Оборот фармацевтических средств может сократиться из-за особенностей национальной регистрации продукции, написали в Минздрав сотрудники Ассоциации. Если это не будет сделано, то часть продукции в будущем году станет в Российской Федерации незаконной.
Как объясняют уполномоченные ассоциации, на текущий момент на все изделия медицинского назначения и медицинскую технику, обращающиеся на русском рынке, действуют бессрочные регистрационные удостоверения.
В письме указывается, что до осени прошедшего года нерешенной оставалась проблема с освобождением от НДС ввоза медицинских изделий с удостоверениями обновленного образца. Импортеры медизделий, обладающие новыми удостоверениями, столкнулись с отказом пограничных органов освобождать их продукцию от НДС на ввоз из-за различий в формулировках в старых и новых удостоверениях («изделия медицинского назначения» и «медицинские изделия»). Чтобы не терять льготу, многие производители не решались получать новые удостоверения. Поэтому многие из поставщиков приняли решение не менять удостоверения.
Невзирая на то что в начале осени предыдущего 2015 г. кабмин уравнял в правах собственников обоих видов удостоверения, объединив их продукцию термином «медицинские изделия», за период до конца 2016 г все производители не успеют обменять документы. Но до конца следующего года не все производители успеют обменять документы. Осложнит ситуацию и одновременное обращение разработчиков в Росздравнадзор. Одновременное обращение поставщиков в Росздравнадзор осложнит его работу, кроме того ведомство готовится к вступлению в силу нового законодательства о цельном рынке медизделий в ЕАЭС.