RSS канал
Как сообщает Politeka ссылаясь на печатное издание NIH, об этом говорится в новых правилах, выпущенных Минздравом США.
Одним из основных новшеств стало правило, согласно которому фармацевтические компании будут обязаны обнародовать результаты всех проводимых ими клинических испытаний.
Клинические тестирования фармацевтических средств, биомедицинской продукции и медтехники служат основанием для их последующего внедрения в клиническую практику. Специалисты отмечают, что открытый доступ к результатам клинических исследований будет выгоден как научному обществу, так и пациентам. При всем этом инструкции к новым лекарствам просто не содержат полной информации о побочных эффектах. Согласно статистике, наименее половины клинических испытаний, профинансированных NIH (основным их спонсором в США), публикуются в рецензируемых журналах на протяжении 30 месяцев после окончания. Треть из них не раскрывает результаты экспериментов и через 4 года.
Согласно новым правилам, компания, проводящее исследование, должна зарегистрировать свое исследование на сайте ClinicalTrials.gov на протяжении 21 дня после записи первого добровольца. Заключительные результаты должны быть размещены на протяжении года после окончания исследования. Как именно будут проведены исследования (методы исследования, методы обработки данных) должны быть включены в этот отчёт. Ученые должны будут рассказать о методах исследования и его целях, а кроме этого отчитываться о всех изменениях вносимых в протокол исследований в процессе тестирования. До реального момента результаты исследований часто складировались в папках архивов и были недоступны ни участникам экспериментов, ни учёным, работающим в тех же либо смежных областях. При проведении мультицентровых испытаний их суммарные результаты сейчас обязан подвергать анализу единый совет рецензентов (в настоящее время результаты каждой поликлиники может подвергать анализу собственный совет, что часто приводит к конфликтующим заключениям и сдерживает процесс рецензирования).
Подобное решение объясняется тем, что часто ученые избегают публиковать негативные результаты собственных клинических экспериментов.
Новые требования вступают в силу 18 января 2017 г. Только NIH каждый год вкладывает в них не менее 3-х млрд долларов, финансирование поступает и от остальных государственных организаций и частных компаний.