RSS канал
«Принятие проекта распоряжения будет содействовать усовершенствованию процедуры госрегистрации лекарств в Украинском государстве, а именно несомненно поможет облегчить регистрацию лекарств, которые зарегистрированы компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, ЕС и уменьшить срок принятия решения о регистрации лечебного средства, либо об отказе в его регистрации до 10 дней», — проинформировала и.о. министра здравоохранения Украины Ульяна Супрун.
Кабмин принял распоряжение об изменениях в порядке госрегистрации и перерегистрации фармацевтических средств, информирует echospb.ru.
Так, законом сокращен пакет документов, которые фармкомпании должны предоставить в Минздрав для регистрации фармацевтических средств.
Такое решение было принято в начале рабочей недели на совещании руководства. В частности, материалы о методах контроля качества фармацевтического средства, материалы регистрационного досье, примеры упаковки лечебного средства и его маркировки, а кроме этого документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Руководство приняло распоряжение с небольшой правкой от Министерства финансового развития и торговли, которой убрано потребность наличия выводов либо рекомендаций Государственного экспертного центра Минздрава.
В данном документе, МЗ предложил, чтобы основанием для регистрации лекарственных средств, кроме списка документов, определенного законом, были также выводы и рекомендации ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ДЭЦ).
«Я уверен, что в ближайшие месяцы это уже должно произойти», — прокомментировал премьер Украины Владимир Гройсман.
Напомним, ряд знатоков осуждали изменения в Закон об упрощении регистрации иностранных лекарственных средств, ведь согласно нововведениям, при рассмотрении регистрационных материалов экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторной органа, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится.
По утверждению Супрун, это также сократит срок принятия решения о регистрации фармацевтических средств либо об отказе в такой регистрации до 10 дней.